Design Tip

Fertigungs-Toolkit für die Medizinindustrie

Acht Wege zur Verbesserung der Entwicklung medizintechnischer Produkte und Geräte durch Designanalyse, iteratives Prototoyping, richtige Werkstoffwahl und mehr


Prototypen helfen Designteams, fundierte Entscheidungen zu treffen, denn durch Testen ihrer Funktionstüchtigkeit und der Reaktion der Zielgruppen werden wertvolle Daten gewonnen. Je mehr Daten in der Designphase der Produktentwicklung gesammelt werden, desto eher lassen sich Produkt- oder Fertigungsprobleme in darauffolgenden Phasen vermeiden.

Eine beschleunigte Prototypenherstellung war bei der Entwicklung medizintechnischer Teile, schon immer wichtig und ist besonders jetzt während der COVID-19-Krise von Bedeutung, da neue Produkte zur Bekämpfung der Pandemie dringend benötigt werden (siehe Kasten).

Bei Protolabs produzieren wir Prototypen für verschiedene medizinische Geräte und andere medizintechnische Produkte und Baugruppen. Durch eine gut durchdachte Fertigungsstrategie erhöhen sich die Chancen, dass ein Produkt die strengen vorgeschriebenen Tests und Konformitätsprüfungen besteht, pünktlich auf den Markt kommt, akzeptiert wird, zuverlässig funktioniert und rentabel ist. Unsere Services und Qualitätssicherungsprozesse bringen Sie rasch ans Ziel, denn wir verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in der Entwicklung medizintechnischer Produkte und ermöglichen durch unsere beschleunigten Fertigungsverfahren eine schnelle Optimierung der Designs.

Hier sind acht Wege, wie wir Ihnen bei der Entwicklung erfolgreicher medizinischer Produkte helfen können:

1. Unsere Design- und Machbarkeitsanalyse

Die Herstellung medizintechnischer Teile und Komponenten für den Endgebrauch erfolgt oft durch Spritzgießen in Kleinserien. Funktionsfähige Prototypen dafür können jedoch auch durch 3D-Druck oder CNC-Bearbeitung angefertigt werden. Bei Protolabs beginnt der Spritzgussprozess mit einem Online-Angebot. Mit jedem Angebot erhalten Sie eine kostenlose, automatisierte, interaktive Machbarkeitsanalyse (DFM – Design for Manufacturability). Neben der interaktiven Online-Analyse bieten wir auch kostenlose Beratung durch unsere spezialisierten Designprüfungsteams für alle drei Fertigungsservices an: Spritzguss, CNC-Bearbeitung und industrieller 3D-Druck (additive Fertigung). Der Prozess beginnt mit dem CAD-Modell, das Sie hochladen.

Bei medizintechnischen Teilen kann es vorkommen, dass ein Entwurf, der ursprünglich für 3D-Druck oder CNC-Bearbeitung bestimmt war, für den Spritzguss umgearbeitet werden muss. Unsere Anwendungstechniker beraten Sie gerne über die verschiedenen Möglichkeiten. Kunden, die zusätzliche Unterstützung beim Designprozess benötigen, bietet Protolabs eine Beratende Machbarkeitsanalyse (CDFM – Consultative Design for Manufacturability) an. Diese umfasst eine tiefgreifende Analyse des Produktentwurfs mit Informationen und Empfehlungen zur Optimierung von Geometrie und Funktion.

Ziel ist es, Zeit und Geld zu sparen, indem ungeplante Korrekturen rechtzeitig vorgenommen werden.

Im nächsten Abschnitt befassen wir uns genauer mit dem Spritzguss für medizinische Geräte und medizintechnische Teile und Produkte.

Reinraum für die Fertigung
Als Teil unserer Dienstleistungen im Bereich der medizinischen Formgebung werden viele unserer medizinischen Komponenten in Reinräumen der Klasse 8 hergestellt, die bei unserem strategischen Partner zur Verfügung stehen.

2. Spritzguss für medizinische Anwendungen

Medizin und Medizintechnik sind stark regulierte Branchen. Unser Spritzguss-Service für medizintechnische Teile ermöglicht eine schnelle Produktentwicklung vom Prototyp bis zur Serienfertigung. Das ist in dieser Branche besonders wichtig, denn die Produkte müssen in allen Phasen strenge Tests durchlaufen, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Unsere hochwertigen Aluminiumformen können zusammen mit der automatisierten DFM-Analyse die Produktentwicklungszeit wesentlich verkürzen. Im Gegensatz zu Stahlwerkzeugen sind diese Formen in wenigen Tagen fertig.

Zur Qualitätskontrolle und Werkzeugherstellung gehören bei uns:

  • ISO 13485 Zertifizierung
  • Prozessvalidierung anhand eines standardisierten Qualifikationspakets, eines branchenzugelassenen Protokolls oder nach Vorgabe des Kunden

Bei der Werkzeugherstellung kann außerdem unser Softwareprogramm für die Form-Flussanalyse zur Designoptimierung beitragen, zum Beispiel durch richtige Positionierung der Angüsse oder Aufzeigen der Position von Nähten zur Verbesserung der kosmetischen und physischen Eigenschaften von Teilen. Die Analyse hilft auch bei der Ermittlung von Problemstellen, die schwer zu füllen sind sowie bei der Wahl des richtigen Werkstoffs.

Bei Protolabs haben Unternehmen in letzter Zeit folgende Services für ihre medizintechnischen Projekte in Anspruch genommen:

  • Kleinserien- oder schwer prognostizierbare Produkte
  • Teile und Produkte in frühen Entwicklungsstadien
  • Komponenten, die komplizierte Lieferketten erfordern
  • Projekte, bei denen während der ganzen Entwicklung Flexibilität beim Design erforderlich ist
  • Teile, bei denen am Anfang des Prozesses gemachte Erfahrungen auf die Produktion transferiert werden können
  • Design-Verifizierungsprüfungen, Produkte für klinische Prüfungen und zur Einreichung bei Regulierungsbehörden

3. Schnelle Prototypen-Iterationen mit Mehrkavitätenwerkzeug

Herausforderungen, da sie schnell vonstatten gehen muss. Dies gilt besonders jetzt während der COVID-19-Krise. Beim Spritzguss können Sie hier die Vorteile unsere Familien- und Mehrkavitätenwerkzeuge nutzen. Damit lassen sich aus dem für das Endanwendungsteil vorgesehenen Material verschiedene Varianten eines Prototyps gleichzeitig anfertigen. Nach dem Testen können Sie dann mit der erfolgreichen Variante weiterarbeiten. 

Neben schneller Iteration bieten Mehrkavitätenwerkzeuge auch eine effiziente Möglichkeit, größere Stückzahlen zu geringeren Kosten pro Stück zu produzieren. In unserem Design-Tipp zu Mehrkavitätenwerkzeugen können Sie mehr darüber lesen.

Medizinisches DMLS-Teil
DMLS erlaubt den 3D-Druck komplexer Metallteile mit hoher Auflösung-

4. 3D-Druck mit Metall für komplexe medizinische Teile

Direktes Metall-Lasersintern (DMLS) ist ein häufig verwendetes 3D-Druckverfahren für Anwendungen in der Medizinindustrie. DMLS hat eine Reihe von Vorteilen und ermöglicht zum Beispiel das Drucken von Teilen in hoher Auflösung für medizinische Instrumente. Als Werkstoffe stehen Edelstahl (17-4 PH & 316L), Aluminium (AlSi10Mg), Kobalt-Chrom (CoCr), Inconel (IN718), Kupfer (CuNi2SiCr) und Titan (Ti-6Al-4V) zur Auswahl.

Das Verfahren eignet sich insbesondere für chirurgische Instrumente mit sehr feinen Details und medizinische Komponenten mit organischen Formen. Solche Teile können auch aus Metall spritzgegossen oder gegossen werden, aber die Werkzeugkosten sind in beiden Fällen relativ hoch, und die Vorlaufzeiten können Wochen betragen. Mit DMLS lässt sich ein Prototyp für ein chirurgisches Handinstrument drucken, der genau das Gewicht und die Festigkeit des Endprodukt aufweist und den Chirurgen innerhalb weniger Tage in der Hand halten können. Darüber hinaus ist unsere europäische Produktionsstäte für 3D-Druck aus Metall nach ISO13485 zertifiziert, was uns erlaubt, individuelle Gelenke, Implantate oder Instrumente auch für den Endgebrauch herzustellen.

Lesen Sie dazu auch unsere Designempfehlungen.

5. Verschieden Finish-optionen für medizinische Spritzgussteile

Medizintechnische Unternehmen nutzen oft verschiedene Nachbearbeitungsoptionen für ihre Spritzgussteile. Wir bieten eine breite Auswahl an Endverarbeitungsoptionen für Spritzgussteile an, die ihnen zum Beispiel mehr Festigkeit oder ein attraktiveres Aussehen verleihen oder auch eine kundenspezifische Anpassung ermöglichen. Zu diesen Endverarbeitungsverfahren gehören:

  • Texturierung der Form
  • Gewindeeinsätze
  • Tampondruck
  • Heißverstemmen
  • Laser Gravur
  • Einfache Montage                                   

Der Medizingerätehersteller Hemosonics zum Beispiel hat Protolabs kürzlich mit der Endbearbeitung seiner Teile beauftragt und nutzt auch unsere Spritzguss-, 3D-Druck-und CNC-Bearbeitungsservices. Das Unternehmen wählte Heißverstemmen und Tampondruck zur Fertigstellung seines Blutanalysegeräts Quantra System.

6. Wahl des richtigen Werkstoffes für medizintechnische Teile 

Wir haben geeignete Werkstoffe medizinischer Qualität für die meisten Spritzguss- oder 3D-Druck-Projekte. Durch Wahl des richtigen Werkstoffs können Sie dafür sorgen, dass Ihre Prototypen dem endgültigen Produkt möglichst genau entsprechen.

Wir bieten auch einen kundenspezifischen Farbabgleich mit von Kunden angegebenen Pantone-Nummern und kundenseitig bereitgestellten Musterteilen. Viele Kunden in der Medizinindustrie verwenden für die Serienproduktion urheberrechtlich geschützte Materialien und suchen für ihre Prototypen einen Werkstoff, der ihrem eigenen Material in Elastizität, Härte, Festigkeit und anderen wichtigen Eigenschaften möglichst ähnlich ist.

Zur Werkstoff- und Farbwahl können Sie sich auch gerne von einem unserer Anwendungstechniker beraten lassen.

Medizintechnische Hersteller im Kampf gegen COVID-19

Das hier beschriebene Fertigungs-Toolkit für medizinische Anwendungsbereiche ist derzeit besonders relevant für Designer und Ingenieure, die an der Entwicklung medizinischer Geräte und medizintechnischer Produkte arbeiten. Bei Protolabs arbeiten wir seit Jahren mit medizinischen Unternehmen zusammen und sind stolz darauf, mit bestehenden und neuen Kunden aus der MedTech-Branche an der Entwicklung von Produkten und Geräte zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zusammenzuarbeiten. Wir wurden während der Krise als unverzichtbares Unternehmen eingestuft.  Das gilt für alle unsere Produktionsstätten in den USA, Europa und Japan. Beispiele für medizinische Anwendungen, für die wir in letzter Zeit Teile produziert haben und bei denen wir im Kampf gegen Covid-19 helfen können, sind:

  • Beatmungsgeräte
  • Atemmasken
  • Komponenten für Testkits
  • Gesichtsschutz-Visiere
  • Ultraschall- und Diagnosegeräte

 

LSR für medizinisches Spritzgießen
Dieses medizinische Gesichtsmaskenteil ist ein Beispiel für eine Komponente, die aus medizinischem Silikonkautschuk hergestellt wird, der ausgezeichnete Eigenschaften hinsichtlich thermischer, chemischer und elektrischer Beständigkeit und Biokompatibilität aufweist.

Gängige Werkstoffe für medizinische Anwendungsbereiche:

Hochtemperatur-Kunststoffe
PEEK und PEI (Ultem) bieten Hochtemperaturbeständigkeit und Kriechfestigkeit und eignen sich für Anwendungsbereiche, die Sterilisation erfordern. So müssen zum Beispiel Teile eines medizinischen Geräts den hohen Temperaturen im Autoklaven oder der Sterilisierung durch scharfe Chemikalien standhalten.

Carbon RPU and FPU
Carbon DLS uses rigid and semi-rigid polyurethane materials to build functional 3D-printed parts ideal for late-stage prototyping or end-use devices. Also suitable for highly complex parts.

True Silicone
True Silicone ist biokompatibel und sehr beständig gegen raue Umgebungsbedingungen. Die daraus gedruckten Teile sind wasserabweisend, isolierend und haben eine hohe Luftdurchlässigkeit. Das Material kommt im Gesundheitswesen typischerweise in Anwendungen wie Prothesen, Ohrstöpseln oder Wearables zum Einsatz.

Mikroauflösung, ABS-ähnlich
MicroFine™ (grün und grau) gibt es nur bei Protolabs. Der Werkstoff eignet sich für den 3D-Druck von komplexen Teilen wie Präzisionsinstrumenten und Diagnosekomponenten mit mikrofeinen Details ab 0,7 mm. MicroFine™ ist vergleichbar mit einen typischen ABS-Kunststoff erlaubt aber größer Designfreiheit.

Transparent, ABS-ähnlich
Das 3D-Druck-Material „ABS-ähnlich Translucent/Clear“ (WaterShed XC 11122) erhält durch Nachbearbeitung funktionale Klarheit und eignet sich so für mikrofluidische Teile und durchsichtige Komponenten, die in verschiedenen medizinischen Anwendungen zum Einsatz kommen.

Medizinische Legierungen
Für die maschinelle Bearbeitung oder Verarbeitung im 3D-Druck gibt es über 20 Metallwerkstoffe für medizinische Komponenten, Instrumente und andere Anwendungsbereiche. Metalle wie Titan und Inconel verfügen über Attribute wie Temperaturbeständigkeit, während sich verschiedene Edelstahlwerkstoffe durch Korrosionsbeständigkeit und Festigkeit auszeichnen.

Unser Leitfaden zum Werkstoffvergleich kann dabei helfen, die richtige Wahl zu treffen.

Metrologielabor
Unser Metrologielabor bietet konventionelle und digitale Prüfungen zur Erfüllung der Anforderungen an die Maßkontrolle und die Qualitätsdokumentation.

7. Hersteller mit bewährtem Qualitätssicherungssystem

Medizintechnische Hersteller müssen ihre Produkte vor der Markteinführung vielen rigorosen Qualitätskontrollen und regulatorischen Zulassungen unterziehen. Unsere Qualitätssicherungssysteme für Spritzguss und 3D-Druck begleiten den gesamten Fertigungsprozess. Für jeden Service gibt es ähnliche, aber ganz spezielle Qualitätsmaßnahmen.

Beim Spritzgießen umfassen mehrere Qualitätssicherungsmaßnahmen das ganze Verfahren.

  • Durch strenge Teilenummer- und Materialkontrollen ist gewährleistet, dass die Materialvorgaben eingehalten werden.
  • Thermoplastische Spritzgusskunststoffe werden gemäß den Herstellerspezifikationen in kalibrierten Trocknungsanlagen getrocknet.
  • Maßkontrollen werden zu Auftragsbeginn und während des Fertigungsverfahrens durchgeführt, elektronisch dokumentiert und in das Fertigungsprotokoll aufgenommen.
  • Fertigungsbegleitende Sichtprüfungen können stündlich vorgenommen werden, damit die Teile den zugrunde liegenden Mustern und den Verarbeitungsstandards entsprechen.
  • Die Maschineneinstellungen werden für zukünftige Produktionsläufe festgehalten.
  • Die Druck- und Temperaturregelung wird bei jedem Schuss im Spritzgussprozess aufrechterhalten.

Die Qualitätsmanagementsysteme für industriellen 3D-Druck sorgen für Einheitlichkeit und Replizierbarkeit der Teile:

  • 3D-Fertigungsanweisungen werden an softwaregesteuerte 3D-Drucker übermittelt.
  • Vor Beginn des Bauprozesses nehmen die Produktionsmitarbeiter anhand einer umfassenden Checkliste die Verifizierung und Vorbereitung des Materials vor. Die Checkliste umfasst Befüllung, Entnahme und Reinigung. So werden Fehler vermieden.
  • Die Temperaturen während des Spritzgießens werden überwacht und entsprechend eingestellt.
  • Die Fertigteile werden digital verfolgt und den erforderlichen Endverarbeitungs- oder Nachbearbeitungsvorgängen unterzogen, bevor sie zu den Prüfstationen gelangen.
  • Das Qualitätsmanagement von Protolabs für alle 3D-Druckservices ist nach ISO 9001 zertifiziert, und unser 3D-Druckverfahren mit Metall ist zertifiziert nach ISO 13485.
  • Das Qualitätsmanagement von Protolabs für alle Spritzguss-Services ist nach ISO 9001 zertifiziert.

 

8. Schnelle Qualitätsprüfung

Bei allen Prüfungen geht es um die Konformität der Teile. Unsere Spritzguss-Prüfberichte werden dem jeweils erforderlichen Service- und Prüfniveau angepasst.  Die Prüfungen werden von Qualitätskontrolleuren durchgeführt, und für alle Messgeräte besteht ein Kalibrierprogramm.

Wir erstellen zusätzliche Prüfberichte für die Überprüfung kritischer Maße und zur Erfüllung der Anforderungen an die Qualitätsdokumentation. Eine erweiterte digitale Prüfung zur Verifizierung von Merkmalen wie ID/OD (Innen- und Außendurchmesser), Ebene zu Ebene und Lochpositionen kann in unserem Metrologielabor erfolgen. Ein Hochgeschwindigkeits-3D-Scanner liefert eine Farbkarte mit einem CAD-Scan-Direktvergleich als zusätzlichen Qualitätsnachweis.

Wenn ein noch detaillierterer Bericht benötigt wird, kann unser Metrologielabor einen konventionellen Prüfbericht mit einem Koordinatenmessgerät (CMM) für die Erstbemusterung (FAI) oder das Produktionsteil-Abnahmeverfahren (PPAP) generieren. Die Berichte verifzieren alle Teileabmessungen, einschließlich der nicht kritischen Abmessungen, und umfassen nach Bedarf auch zusätzliche Unterlagen. Dies eignet sich für alle geometrischen und Toleranzmessungen (GD&T).

Für den 3D-Druck bieten wir eine breite Palette an Sekundärdienstleistungen an, vom Zugversuch über die Porositätsanalyse bis zur Härteprüfung.

Wenn Sie Fragen haben, können Sie sich gerne an einen Anwendungstechniker wenden: +49 (0) 89 90500222 oder [email protected] Um Ihr Designprojekt noch heute zu Starten, laden Sie einfach ein 3D-CAD-Modell auf protolabs.com hoch. Sie erhalten innerhalb von Stunden ein interaktives Angebot.