Protomold — ein Impuls für die Diagnostik der nächsten Generation
Highland Biosciences Ltd
Die Verbesserung eines Diagnosetests, der seit langem einen Engpass im Medizinproduktsektor darstellte - das war das erklärte Ziel eines kleinen aber ambitionierten schottischen Unternehmens, das sich sehr schnell zum Marktführer auf seinem Gebiet entwickelt. Mit begeisterten Nutzern, Lieferanten und Investoren, die ungeduldig auf PyroXpress™ warteten, hing die schnelle Markteinführung dieses bahnbrechenden Prüfgerätes von der Produktionszeit und der Qualität der Protomold®-Teile ab, dem Schnellspritzguss-Service von Protolabs®.
Bakterielle Endotoxin-Verunreinigung ist ein Problem, mit dem sich alle Medizingerätehersteller beschäftigen müssen. Klinische Implantate und alle zu injizierenden Impfstoffe und Medikamente unterliegen strengen Richtlinien um sicherzustellen, dass sie toxinfrei sind. Wer verunreinigte Produkte auf den Markt bringt riskiert Rückrufaktionen, Geldstrafen oder sogar die Stilllegung der Produktionsanlagen.
Da die Kosten für das Einrichten eines einsatzfähigen Prüfgeräts in jeder Produktionsstätte so hoch sind schicken momentan die meisten Hersteller Proben an spezialisierte Vertragslabore. Das bedeutet allerdings auch, dass bis zur Produktfreigabe große Mengen medizinischer Verbrauchsgüter oft tagelang unter Quarantäne stehen.
“Es war klar, dass die Industrie wesentlich billigere Prüfgeräte für jedermann brauchte, und zwar zur schnellen Nutzung vor Ort im Werk oder in der Anlage“, erklärt Emma Day, die Technische Leiterin der Highland Biosciences Ltd. mit Sitz in Inverness. „Die Schnelligkeit des Gerätes durfte jedoch in keiner Weise die Qualität und Verlässlichkeit der Testergebnisse beeinflussen – wir haben es hier mit einem fiesen bakteriellen Toxin zu tun, unter anderem E-Coli und Salmonellen. Unsere Kunden müssen sich auf die Zuverlässigkeit dieser Tests verlassen können, bevor sie teure Geräte und Impfstoffe für den Markt freigeben.“
Die Konstruktion besteht aus einem Achtkanal- Lesegerät, in welches Einweg-Kunststoff- Kartuschen gesteckt werden. Der Test startet automatisch bei Erkennung der Probe, die Ergebnisse erhält man innerhalb von 5 Minuten.
Spezielle Kenntnisse, Werkzeuge oder Umgebungsbedingungen sind nicht erforderlich und der Preis für das Gerät liegt noch unter konventionellen chromogenen oder turbidimetrisch -kinetischen Anlagen. Das neue Gerät erhielt den Namen Gerät PyroXpress™.
“Eine der größten Herausforderungen war die Entwicklung der Kartusche, ein ca. 40 x 25 mm großes Kunststoffteil in zwei Teilen (oben und unten), mit kleinem Griff“, so Emma Day.
Zunächst experimentierte Highland Biosciences mit Rapid Prototyping basierend auf Stereolithographieverfahren (SLA), aber die Ergebnisse waren alles andere als zufriedenstellend.
“SLA war nicht das Richtige für uns, in erster Linie weil wir nicht das tatsächliche Designmaterial verwenden konnten. Außerdem können SLAModelle schrumpfen, aufweichen und die Aufmachung ist oftmals mangelhaft. Wir standen vor der Entscheidung, entweder mit dem falschen Material zu arbeiten oder viel Geld auszugeben für ein hartes Spritzgusswerkzeug – bis ich auf die Website von Protomold stieß. Ich war sofort begeistert. Da die Kartuschen nur einmal verwendet werden war das korrekte Design entscheiden. Schließlich könnte es sich um Millionen-Stückzahlen handeln.“
Emma Day gesteht ein, dass das Design während der Entwicklung der Einwegkartusche nicht wenige Male geändert wurde. Erschwerend kamen die engen Terminvorgaben für die Produktvorstellung von PyroXpress™ bei potentiellen Kunden hinzu.
“Wir gingen mit dem Design bis an die Grenzen und machten Protomold das Leben schwer“, ergänzt sie. „Aber ich muss sagen, sie sind spielend damit fertig geworden. Die automatisierte Machbarkeitsanalyse auf der Protomold-Website ist großartig und verschafft Gewissheit, dass Bestandteile wie Entformungsschrägen und Radienwinkel richtig platziert sind. Wenn es um schnellen Service geht, bekommt man oft die Auskunft ´gegen Aufpreis ist es innerhalb von zwei Wochen möglich` - und darin ist die Angebotserstellung nicht mal enthalten! Mit Protomold lagen wir bei 3-5 Tagen für typische Losgrößen von ca. 1.000 Teilen! Darüber hinaus setzte Protomold alle Hebel in Bewegung, um saubere Teile zu liefern, so dass es kaum Hintergrund-Verunreinigung gab.“
Mit Protolabs war es Highland Biosciences außerdem möglich, viele verschiedene Werkstoffe mit unterschiedlichen Konstruktionseigenschaften auszuprobieren. Auf Grundlage der bei diesem iterativen Prozess gewonnenen Auslegungsdaten, einigte sich das Unternehmen auf einen endgültigen Konstruktionswerkstoff, der ein gut gehütetes Geheimnis bleibt. Letztendlich sind aus dem Projekt bereits vier weltweite Patentanmeldungen hervorgegangen – und weitere werden folgen. PyroXpress™ unterscheidet sich von alternativen Testmethoden durch seine eigens entwickelte Mehrstrahl-Resonatortechnologie. Diese liefert die notwendigen Empfindlichkeitssstufen für schnelle und genaue Ergebnisse.
“Mit Hilfe von Protomold haben wir diesen Test auf den Kopf gestellt”, meint Emma Day abschließend. „Die Schnelligkeit und Zuverlässigkeit von PyroXpress™ macht Schluss mit Quarantäne und stapelweise Ausschuss aufgrund von nicht eingehaltenen Endotoxinwerten.“
PyroXpress™ wird momentan für die gesamte Fertigung weiterentwickelt und Serienwerkzeuge sind in Produktion. Noch in diesem Jahr wird ein Starterpaket mit folgendem Inhalt erhältlich sein: PyroXpress™ Achtkanal-Lesegerät, 500 gebrauchsfertigen Einwegkartuschen, und ein 12- Monats Support-Paket einschließlich 2 Tage Verfahrensentwicklung und Validierung.