Case Study

Mehr Lebensqualität dank additiv gefertigtem Schädelimplantant

Novax DMA

 

Schädelimplantate müssen höchsten Ansprüchen genügen – eine Vielzahl von Faktoren fällt dabei ins Gewicht. So auch bei einem Patienten in Argentinien, der nach einer Schlaganfalloperation ein besonders großes Implantat benötigte: Von der möglichst exakten Passform über die Verträglichkeit bis hin zur Integration biologischer Funktionen galt es alle relevanten Faktoren möglichst ideal zu gestalten. Die Herausforderung lag somit bei der Entwicklung und Herstellung eines passgenauen Implantats für den Schädelbereich mit besonderer Durchlässigkeit für Flüssigkeiten und Wärmeableitung.

Benötigt ein Mensch ein Implantat im Schädel-Hirn-Bereich, sollen externe Faktoren den Heilungsverlauf unterstützen oder zumindest nicht behindern. Das gilt in besonderem Maße für das Implantat selbst. An erster Stelle steht hier eine möglichst perfekte Passform – beinahe schon ein Klassiker für Anwendungsfälle aus dem Bereich der Additiven Fertigung: die schichtweise Fertigung über einen Laser, der das Material – in diesem Fall Titan – Stück für Stück aushärtet, bietet maximale Individualisierbarkeit in Bezug auf Form und Größe.

“Zeit spielt in diesem Umfeld eine wichtige Rolle. Nachdem wir die endgültigen Informationen über die Dimensionierung erhalten hatten, begannen wir daher unmittelbar mit den Konstruktionsarbeiten und der Herstellung des Implantats bei der heutigen Proto Labs Eschenlohe GmbH.”
DMLS Titanimplantat
Das passgenaue Implantat aus Titan hat eine poröse Struktur um alle erforderlichen Eigenschaften zu erfüllen. Die Gitterdimensionen: Die Poren selbst sind etwa 1 mm groß, die Stegbreite beträgt etwa 0,2 mm.

Neben der Passgenauigkeit gaben die Ärzte den Medizintechnik-Experten von Novax DMA und der heutigen Proto Labs Eschenlohe GmbH weitere Herausforderungen mit auf den Weg. Dazu zählten, wegen der Größe der Knochenlücke, die biologische Funktionsintegration sowie eine möglichst geringe Wärmeabgabe in das Gehirngewebe. Titan ist zwar sehr verträglich für den Körper, aber als Metall besteht bei starker Sonnenexposition für Patienten die Gefahr, dass zu viel Wärme ins Körperinnere gelangt. Zudem ist eine Titanstruktur zunächst einmal nicht durchlässig für Gewebeflüssigkeit aus dem Gehirn. Auch spezielle Folgeprozesse nach der eigentlichen Herstellung hatten die Mediziner ins Lastenheft für das Implantat diktiert. Denn erst die perfekte Nachbehandlung – und hier insbesondere die Reinigung – ermöglicht den Einsatz im medizinischen Bereich. Sie ist so wichtig weil anhaftende Partikel sich durch kleinste Bewegungen vom Körper lösen und in der Folge Infektionen oder Abstoßungsprozesse auslösen könnten. Zudem ist eine absolute Keimfreiheit ein zentrales Kriterium für eine erfolgreiche Aufnahme des Implantats durch den Körper.

Nachdem die Experten alle Aspekte zusammengetragen und bewertet hatten, kamen sie zum Schluss, dass nur eine poröse Struktur die erforderlichen Eigenschaften erfüllt. Ein gitterförmiges Implantat mit integrierten Anschraublaschen hin zum Schädelknochen wäre in der Lage, sowohl Flüssigkeiten durchzulassen als auch mit dem Schädel gut zu verwachsen. Darüber hinaus hätte ein solches Design eine isolierende Wirkung, sodass die Wärmeableitung ins Schädelinnere minimiert wird. Die Dimensionen: Die Poren selbst sind etwa 1 mm groß, die Stegbreite beträgt etwa 0,2 mm. Nachdem die grundlegende Struktur gewählt war, gingen die Medizintechnikspezialisten in die Umsetzung über.

Mit integrierten Anschraublaschen wurde das gitterförmige Implantat am Schädelknochen fixiert.
Mit integrierten Anschraublaschen wurde das gitterförmige Implantat am Schädelknochen fixiert.

Daniel Fiz, CEO von Novax DMA, erinnert sich: „Zeit spielt in diesem Umfeld eine wichtige Rolle. Immerhin sollen Patienten ihr Implantat möglichst schnell erhalten. Nachdem wir die endgültigen Informationen über die Dimensionierung erhalten hatten, begannen wir daher unmittelbar mit den Konstruktionsarbeiten und der Herstellung des Implantats bei der heutigen Proto Labs Eschenlohe GmbH.“

„Wir haben mit unseren Fertigungsverfahren schon viele Projekte erfolgreich realisiert“, sagt Christoph Erhardt, Head of 3D-Printing and Quality Management bei der Proto Labs Eschenlohe GmbH. „Stolz sind wir bei diesem Implantat jedoch nicht nur auf die exakte Umsetzung der Form. Vor allem konnten wir die Reinigung optimieren“. Gerade poröse Strukturen mit ihren innenliegenden Kleinsthohlräumen sind nur schwer zu säubern. Das genaue Verfahren ist entsprechend vertraulich. Grundsätzlich hat die Proto Labs Eschenlohe GmbH einen mehrstufigen Prozess von abrasiver und mechanischer Reinigung, Spülungen und Ultraschall angewandt, um die medizinisch erforderliche Reinheit zu erlangen. Die Entwicklung des entsprechenden Prozesses hat ein halbes Jahr in Anspruch genommen.

Das Ergebnis: ein perfekt auf die individuellen Anforderungen des spezifischen Krankheitsbilds zugeschnittenes Implantat. Die Porosität erreicht 95%, sodass Flüssigkeiten mit möglichst wenig Widerstand abfließen können; zudem kann das Knochengewebe optimal in die Außenränder des Implantats eindringen und mit ihm verwachsen. Gleichzeitig ist das Material stabil genug, um dem Patienten die erwünschte Normalisierung seines Lebens zu ermöglichen. Die als Regelgitter gefertigte Struktur erreicht darüber hinaus die erwünschten Wärmeleitfähigkeiten – damit sind für den Patienten auch Aufenthalte in der Sonne kein Problem.

Bei all den Möglichkeiten zur Perfektionierung spielte jedoch auch der Faktor Zeit eine kritische Rolle. Zählt im industriellen Umfeld die Time-to-Market schon zu den Stärken der Additiven Fertigung, so gilt das noch mehr im medizinischen Bereich: Das Implantat war nach nur drei Wochen im Operationssaal. Den größten Block beanspruchte dabei der Transport mit etwa einer Woche.

Datenaufbereitung und Herstellung waren in etwa zweieinhalb Tagen erledigt, die restliche Zeit entfiel auf unterschiedliche Abläufe im Bereich der Logistik und Abstimmung.

Den Reinheitsgrad konnten die beiden Unternehmen übrigens durch umfangreiche Messungen belegen. So ließ das Team um Christoph Erhardt unter anderem Partikel – und Zytotoxizitätstest durchführen. Darüber hinaus erfolgte eine Analyse im Gas-Chromatographen. „Alle Untersuchungen haben bestätigt: Das additive gefertigte Implantat erfüllt die notwendigen Voraussetzungen, um dauerhaft die Schädeldecke des Patienten zu stabilisieren und zu schützen.

Die eineinhalbstündige OP im Mai 2014 verlief reibungslos. Der Patient konnte die Klinik bereits nach zwei Tagen verlassen, die Wunde war nach drei Wochen verheilt. Seitdem traten keine Komplikationen mehr auf, bestätigt der Experte.

Somit konnten wir einen Großteil dazu beitragen, dass verletzte oder kranke Menschen ein Leben ohne Einschränkungen führen können.