Prototypenherstellung und Kleinserienproduktion für die Medizinbranche

Wie die Schnellfertigung die Markteinführung von Produkten und Komponenten beschleunigen kann

Die Entwicklung von Teilen und Geräten für die Medizinbranche ist ein anspruchsvoller Prozess, der einen hohen Einsatz erfordert. Entscheidend für den Erfolg sind dabei Geschwindigkeit (Produkteinführungszeit) und Präzision. Die Evaluierung neuer Produktentwicklungen und Werkstoffe, bei Bedarf eine rasche Designanpassung sowie die Auswahl von Lieferanten, die schnell, kostengünstig und mit gleichbleibender Qualität Prototypen und Kleinserien herstellen, sind wichtige Faktoren zum Erreichen dieses Erfolgs.

Diese Infobroschüre beleuchtet das Spritzgussverfahren, die CNC-Bearbeitung und die additive Fertigung (3D-Druck). Sie wägt die Stärken und Schwächen der einzelnen Technologien im Hinblick auf die Prototypenherstellung und die Kleinserienproduktion für die Medizinindustrie gegeneinander ab.



Worauf Sie bei der Auswahl eines Herstellers von Prototypen und Kleinserien achten sollten

Beim Entwicklungsprozess von Medizinprodukten geht es in erster Linie um ein reibungsloses Durchlaufen des Zulassungsverfahrens. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, einen Hersteller an der Hand zu haben, der qualitativ hochwertige Prototypenteile in kurzer Zeit bereitstellen kann. Ein Hersteller mit freien Produktionskapazitäten wird nicht durch einen eiligen Großauftrag überlastet sein, sodass der Prozess nicht unnötig verzögert wird. Ein Hersteller, der Defizite erfolgreich behoben hat, sollte Prototypenteile innerhalb weniger Tage statt nach Monaten liefern können.

Der von Ihnen ausgewählte Hersteller sollte schnell genug sein, um mehrere Iterationen in einem engen Zeitfenster zu ermöglichen und groß genug sein, um – besonders beim Spritzgussverfahren – mehrere Iterationen zur gleichen Zeit durchführen zu können. Spritzgussteile zu konkurrenzfähigen Preisen ermöglichen kostengünstige Kleinserien, sodass Produktentwickler dank kurzen Vorlaufzeiten mehr Zeit haben zu reagieren.

Achten Sie neben einer schnellen Lieferzeit auch darauf, dass der Hersteller eine schnelle, automatisierte Angebotserstellung anbietet, damit Sie in kürzester Zeit Ihre Teile erhalten. Zeit sparen Sie auch, wenn Sie ein 3D-CAD-Modell hochladen können und innerhalb weniger Stunden ein automatisiertes Angebot erhalten.

Halten Sie nach Herstellern Ausschau, die Ihnen sofort bei der Bereitstellung des Angebots eine Rückmeldung zu Ihrem Entwurf anbieten, um die Machbarkeit der Teile zu verbessern. Dies beschleunigt den Prozess drastisch, führt zu besseren und einfacher herzustellenden Produkten und beseitigt potenzielle Mängel in Bezug auf Optik und Leistung, noch bevor die ersten Teile in die Produktion gehen.

Greifen Sie stets auf einen erfahrenen Hersteller zurück, der einen hervorragenden Ruf besitzt und für die schnelle und pünktliche Lieferung gleichbleibend hochwertiger Prototypenteile bekannt ist. Ist er immer in der Lage, Ihren Wünschen gerecht zu werden? Verfügt er über einen Mechanismus, um gewonnene Erkenntnisse auf spätere Entwicklungsphasen anzuwenden? Ist er groß genug, um Bestellungen auf Abruf zu bearbeiten? Ist er in der Lage, Fertigungsverfahren für die Endproduktion genau zu wiederholen? Besitzt er die in der Medizinbranche verwendeten Werkstoffe sowie ein grundlegendes Verständnis der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte? Falls nicht, arbeiten Sie möglicherweise mit dem falschen Hersteller zusammen.

Opus KSD device built with stereolithography
SubQ It! Medizinisches Klammernahtgerät von Opus KSD.
3D-Druck 

Der 3D-Druck ist eine hervorragende Methode zur schnellen Bewertung neuer Produktdesigns, ohne Kompromisse aufgrund komplizierter Geometrien einzugehen. Die Kosten für additive Fertigung sind im Vergleich zu Werkzeugkosten gering. Designänderungen sind relativ einfach umsetzbar und kostengünstig.

Nachteile des 3D-Drucks bei der Prototypenherstellung sind höhere Stückkosten und eine begrenzte Farb- und Texturauswahl. Außerdem weichen die plastikähnlichen Werkstoffe in manchen Fällen von dem für die endgültige Fertigung im Spritzgussverfahren oder in der CNC-Bearbeitung verwendeten Material ab. Wenn Oberflächenveredelung, Textur, Farbe und Reibungskoeffizient vom Endmaterial abweichen, ist es schwer, die subtilen Bedürfnisse und Vorteile dieser Eigenschaften genau einzuschätzen.

Der größte Vorteil des 3D-Drucks liegt in präzisen Tests der Form und Passgenauigkeit, da mit dem Aufbauprozess des additiven Verfahrens Form und Größe des gewünschten Teils genau hergestellt werden können.

Dadurch eignet sich das Verfahren sehr gut zur Beurteilung neuer Teile für die Medizintechnik. Normalerweise nutzt ein Entwickler von Medizinprodukten den 3D-Druck, um Designfehler zu erkennen, Änderungen vorzunehmen und anschließend bearbeitete Teile der zweiten Generation herzustellen oder in Werkzeuge zur Herstellung von Spritzgussteilen zu investieren.

Viele Werkstoffe können für die additive Fertigung eingesetzt werden. Der Hersteller des Endprodukts ist jedoch unabhängig vom verwendeten Werkstoff dafür verantwortlich, die Sicherheit und Wirksamkeit der Teile und der verwendeten Werkstoffe sicherzustellen. Daher müssen diese getestet und für die jeweilige Anwendung und Umgebung, in der sie zum Einsatz kommen als sicher befunden werden.

Implantierbare Teile und Produkte müssen höheren Biokompatibilitätsstandards genügen, und ein Verständnis aller von den verwendeten Werkstoffen ausgehenden Risiken für den Patienten ist unerlässlich.

Die Stereolithographie ist eines der häufiger eingesetzten additiven Verfahren. Sie kommt regelmäßig zur Herstellung von Modellen, Prototypen und gelegentlich Produktionsteilen zum Einsatz. Das Verfahren besteht in der Herstellung eines einzelnen Teils (oder auch einer Baugruppe aus mehreren Teilen) aus dünnen Schichten durch Aushärten eines photoreaktiven Kunststoffs mit einem UV-Laser oder einer ähnlichen Lichtquelle. Die Stereolithographie wird normalerweise zur Herstellung von Prototypenteilen aus durchsichtigen Werkstoffen verwendet, um den Strom von Flüssigkeiten durch die Teile sichtbar machen zu können. Manche andere Verfahren können zu Porosität oder Oberflächenrauheit führen, was wiederum eine möglicherweise erforderliche Wasserundurchlässigkeit beeinträchtigen könnte. Zur Unterstützung dieses Verfahrens ist es wichtig, Werkstoffe auszuwählen, die einer Wasseraufnahme widerstehen und durchsichtig sind. Der Kunststoff Accura® ClearVuebeispielsweise ist für die Herstellung praktisch farbloser Teile für eine Reihe unterschiedlicher Anwendungen ausgelegt.

Zur Beurteilung der Form und Passgenauigkeit von Produkten bietet die hochauflösende Stereolithographie deutlich erweiterte Anwendungsbereiche für Medizinprodukte. Die Stereolithographie ermöglicht beim Rapid Prototyping nahezu mühelose Designänderungen in Bezug auf Form und Passgenauigkeit. Neben der Beschleunigung dieses Prozesses bietet der 3D-Druck Produktdesignern die Möglichkeit, sich auf die beabsichtigte Funktion des Teils zu konzentrieren. Nahezu unabhängig von den Eigenschaften des Werkstoffs können sie ihren Schwerpunkt auf die Festigkeit oder die Form und Passgenauigkeit des Teils legen.

Das selektive Lasersintern (SLS) ist ein additives Herstellungsverfahren, das einen CO2-Laser verwendet, um auf einem heißen Bett aus thermoplastischem Pulver zu zeichnen. Der Laser sintert, d.h. schmilzt, das Pulver zu einem Festkörper. Nach jeder Schicht trägt eine Walze eine frische Pulverschicht auf das Bett auf und der Prozess wird wiederholt. SLS verwendet thermoplastische Polyamide, wodurch präzise Teile mit einer hervorragenden Zähigkeit entstehen, die allerdings eine raue Oberfläche und keine feinen Details besitzen. SLS kann zur Herstellung zäher, haltbarer medizinischer Prototypen verwendet werden.

Das direkte Metall-Lasersintern (DMLS) ist ein weiteres additives Herstellungsverfahren, das zur Prototypenherstellung von Medizinprodukten eingesetzt wird. Das Verfahren verwendet einen Laser zum Sintern von Metallpulver. Das Ergebnis sind völlig dichte Metallteile, wie Edelstahl- oder Titankomponenten, die in Medizinprodukten häufig zum Einsatz kommen.

Achten Sie bei der Auswahl eines Anbieters von 3D-Druckteilen darauf, dass die Firma einen ausgezeichneten Ruf für Genauigkeit, Qualität, Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit besitzt, um sicherzustellen, dass Sie in kürzester Zeit qualitativ hochwertige Teile erhalten.

CNC-Bearbeitung

Die additive Fertigung, auch 3D-Druck genannt, ist eine hervorragende Methode zur schnellen Bewertung neuer Produktdesigns, ohne Kompromisse aufgrund komplizierter Geometrien einzugehen. Die Kosten für additive Fertigung sind im Vergleich zu Werkzeugkosten gering. Designänderungen sind relativ einfach umsetzbar und kostengünstig.

Die Bearbeitung ermöglicht es, eine Reihe unterschiedlicher Teiledesigns der entwickelten medizinischen Geräte gleichzeitig zu testen, was wiederum den Entwicklungszyklus verkürzt. Diese gleichzeitigen Vorabtests von Prototypen, welche die Festigkeit und Dichte des Endprodukts besitzen, tragen dazu bei, dass Geräteentwickler besser auf das Zulassungsverfahren vorbereitet sind.

Leider lässt sich ein Scheitern selten durch eine einfache Korrektur beheben, d. h. Geräteentwickler müssen dann von vorne beginnen. Das Testen jeweils mehrerer Designoptionen erhöht die Erfolgschancen, am Ende des Prozesses schnell das richtige Produkt herauskristallisieren zu können.

Die Bearbeitung ist außerdem zum Testen von Teilen und Produkten mit technischen Werkstoffen wichtig.

Bearbeitete Metalle und Kunststoffe können die gleiche Haptik und das gleiche Gewicht aufweisen wie das Endprodukt, wodurch falsche Angaben beim Testen durch Ärzte wegfallen. Für alle Prototypen aus Metall ist die CNC-Bearbeitung in der Regel die beste Option, um die Festigkeit und das Gewicht des Produkts zu testen.

Am Ende der Lebensdauer eines Produkts, wenn die Nachfrage nachlässt, kann die CNCBearbeitung eine kostengünstige Option bieten, um den Bedarf an Kleinserien zu decken. Diese bedarfsorientierte Produktion reduziert außerdem unnötige Lagerflächen für überschüssige Produkte sowie die damit verbundenen finanziellen Risiken.

Je nach Komplexität des Teils kann die CNCBearbeitung eine kostengünstige Option für die Herstellung von Mengen unter 200 Stück darstellen. Bei mehr als 200 Teilen oder wenn Designänderungen vor Abschluss aller Tests möglich sind, ist die Herstellung von Aluminiumwerkzeugen für das Spritzgussverfahren sinnvoller als die CNC-Bearbeitung.

Spritzguss

Das Spritzgießen ist ein gängiges Produktionsverfahren bei der Entwicklung von medizinischen Teilen und Medizinprodukten und ermöglicht die schnelle Bereitstellung von Produktionsteilen aus Kunststoff, Metall und Flüssigsilikon (LSR). Dieses robuste Verfahren bietet reproduzierbare, zuverlässige und einheitliche Ergebnisse. Bei den meisten Spritzgussanbietern gelten Produktionsmengen von bis zu etwa 10.000 Teilen als Kleinserien.

Die Nachteile des Spritzgießens bei Kleinserien sind die anfänglichen (einmaligen) Werkzeugkosten, die sich auf eine geringe Teilezahl verteilen, und das Risiko, dass Designänderungen nach der Herstellung des Werkzeugs notwendig sein können und dadurch Kosten entstehen. Die Verwendung kostengünstiger Aluminiumwerkzeuge statt teurer Stahlwerkzeuge (50.000 USD oder mehr) kann das finanzielle Risiko der Anfangsinvestitionen in Werkzeuge reduzieren.

Es ist wichtig, einige der üblichen Nachteile von Spritzgussteilen zu kennen. Das fertige Teil weist normalerweise in geringem Umfang Gussgrate, Trennfugen, Schweißnähte, Bindenähte, Angussstellen und Auswerfermarkierungen auf. Extrem anspruchsvolle oder schlecht konzipierte Spritzgussteile neigen dazu, später Probleme zu verursachen. Bei einem Teiledesign nach den besten Standards und Praktiken des Spritzgussverfahrens bieten sich hingegen die vielfältigsten Möglichkeiten zur Herstellung hochwertiger Teile.

Medical-grade silicone rubber can withstand autoclave
Medizinisch verträgliches Flüssigsilikon.
Werkstoffe

Geräteentwicklern stehen bei der Prototypenherstellung und der Kleinserienproduktion eine Reihe von Kunststoffen, Metallen und Flüssigsilikon-Werkstoffen in verschiedenen Gütegraden zur Verfügung, von denen jeder unterschiedliche Eigenschaften und Anwendungsmöglichkeiten bietet.

Aufgrund der Notwendigkeit der Sterilisation von Medizinprodukten ist es äußerst wichtig, dass der Werkstoff der Sterilisation im Autoklaven oder mittels Gamma- bzw. E-Beam-Bestrahlung standhält. Die Biokompatibilität des Werkstoffs ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung, da sie bei Produkten, die mit der Haut des Patienten in Kontakt geraten eine gesunde Interaktion begünstigt. PEEK und PEI sind zwei Kunststoffe mit Langzeit-Biokompatibilität, die der Dampfsterilisation im Autoklaven standhalten und dabei ihre robusten physikalischen Eigenschaften beibehalten.

 

Tests nach USP-Klasse VI und ISO 10993 dienen zur Bewertung der biologischen Reaktivität verschiedener Kunststofftypen in vivo (im Körper). Obwohl diese Tests keine Biokompatibilitätsprüfungen ersetzen, werden sie häufig von Herstellern zur Klassifizierung von Werkstoffen herangezogen. Viele Kunststoffanbieter finden es vorteilhaft, ihre Kunststoffe nach USP-Klasse VI und ISO 10993 zertifizieren zu lassen, besonders wenn der Kunststoff für den Einsatz in Medizinprodukten in Frage kommt. Von einem Kunststoff, der diese Zertifizierungen bestanden hat, wird angenommen, dass er mit größerer Wahrscheinlichkeit positive Biokompatibilitätsergebnisse erzielt.

Es gibt zahlreiche Metalle, die zur Prototypenherstellung mittels CNCBearbeitung und 3D-Druck-Verfahren, sowie Metallspritzgießen (MIM) bei größeren Mengen, verwendet werden können. Proto Labs beispielsweise bietet mehr als 30 wählbare Hartund Weichmetalle, eine Handvoll Additivmetalle, wie Kobalt-Chrom, Inconel und Titan, sowie Edelstahl und Nickelstahl für das Spritzgießen an. 17-4 PH, ein besonders harter, stabiler und widerstandsfähiger Edelstahl, eignet sich gut für medizinische Instrumente.

Flüssigsilikon ist ein Werkstoff, der aufgrund seiner Wärme- und Chemikalienbeständigkeit und elektrischen Widerstandsfähigkeit, seiner Biokompatibilität und seiner Fähigkeit, seine Eigenschaften bei extremen Temperaturen während der Sterilisation beizubehalten, häufig in Medizinprodukten zu finden ist. Das Spritzgießen mit optischem Silikon ist ein gängiges Verfahren zur Herstellung qualitativ hochwertiger LSRTeile, die bei Anbietern wie Proto Labs innerhalb weniger Wochen in Kleinserien hergestellt werden können.

Das Zweistufen-Spritzgießen – das Spritzgießen eines weichen, flexiblen Teils an der Außenseite oder im Inneren eines harten Teils – wird in der Medizinbranche immer häufiger eingesetzt und ist häufig kostengünstiger als das Zusammenfügen mehrerer Komponenten. Der umspritzte Werkstoff, z. B. ein Elastomer oder ein Flüssigsilikon, muss leicht zu reinigen sein und sollte im Entwurf als ein Teil angesehen werden. Ein chirurgisches Instrument mit einem umspritzten Gummigriff ist hierfür ein gutes Beispiel.

Die Verwendung eines durchsichtigen Werkstoffs bei der Prototypenherstellung bietet den Vorteil, dass der Flüssigkeitsstrom sichtbar gemacht und ein besseres Verständnis des Zusammenwirkens der Komponenten erzielt werden kann. Die Teile sind zwar unter Umständen ästhetisch weniger ansprechend, doch wenn mit den Prototypen die Wechselwirkung der Flüssigkeiten untersucht werden soll, können ästhetische Aspekte in späteren Durchläufen in Angriff genommen werden.

Bevor Sie versuchen, eine wasserdichte, zweiteilige Komponente zu entwickeln, sollten Sie festlegen, wie diese abgedichtet werden soll. Lässt das Design Ultraschallschweißen zu? Dieses Verfahren kann insbesondere durchsichtige Teile zerkratzen und beschädigen. Das Heizelementschweißen ist zwar weniger erstrebenswert, doch dieses anspruchsvollere Verfahren kann gewählt werden, weil es weniger ästhetische Probleme, wie Kratzer, verursacht.

Es sollte eine Methode zur Rückverfolgung von Iterationen entwickelt werden, das wiederholbar und für Fehler oder menschliches Versagen wenig anfällig ist, z. B. durch Verwendung verschiedenfarbiger Teile. Beachten Sie, dass größere Farbänderungen Probleme beim Spritzgießen verursachen können. So können z. B. Schlieren und Bindenähte je nach Farbe unterschiedlich ausfallen.

Medizinische Endprodukte müssen aus medizinisch zugelassenen Werkstoffen und in einer angemessenen Umgebung, wie z.B. im Reinraum bei manchen Teilen, hergestellt werden. Aufgrund eines längeren Entwicklungszyklus ist es wichtig, einen Werkstoff auszuwählen, der während des voraussichtlichen Produktionslebenszyklus des Produkts ausläuft, da anderenfalls ein Hersteller die Tauglichkeit eines neuen Werkstoffs in einem erneuten Zulassungsverfahren nachweisen muss. Wählen Sie Werkstoffe ohne Verfügbarkeitsprobleme, welche die Produktionspläne durcheinanderbringen könnten.

 

Medizinprodukte zur Marktreife führen

Wenn ein Unternehmen beschließt, ein neues Medizinprodukt zu entwickeln und daraufhin einen Businessplan erstellt, muss es das Produkt gemäß seines Risikos für den Patienten einstufen in „geringstes Risiko“ (z. B. Zahnbürste), „mittleres Risiko“ (Blutdruckmanschette) oder „höchstes Risiko“ (Stent). Je nachdem, wo das Produkt letztlich zum Einsatz kommt, muss der entsprechende Antrag auf Marktzulassung vorbereitet werden.

Ein 510(k) ist ein Antrag auf Marktzulassung (Premarket Submission) bei der FDA, worin dargelegt wird, dass das Produkt, das in Verkehr gebracht werden soll genauso sicher und wirksam, d.h. im Wesentlichen gleichwertig, ist wie ein legal vermarktetes Produkt, das keiner Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA) unterliegt. Die 510(k) Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Notification) muss mindestens 90 Tage vor dem Inverkehrbringen bei der FDA eingereicht werden, sofern das Produkt nicht von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen ist.

„Unternehmen müssen in der Lage sein, die Produktanforderungen im Hinblick auf die Benutzeranforderungen quantifizierbar zu testen“, so Paul Jossart, Fertigungsleiter bei Nova-Tech Engineering. „Nachdem die fest dokumentierten Bedürfnisse der Anwender und die Anforderungen an das Produkt zur Erfüllung dieser Bedürfnisse festgestellt wurden, werden sie einem Designteam zur elektronischen Modellierung und schließlich zur Prototypenherstellung übergeben.“

Medical-grade silicone rubber part is heat-resistant
Aus medizinisch verträglichem Flüssigsilikon spritzgegossene Kabelzugentlastungen
Überprüfung, Validierung und Qualifizierungen

Die Überprüfung variiert je nach Produkt, Teil und Klassifizierung und soll sicherstellen, dass ein Produkt oder Teil auf angemessene, einheitliche und reproduzierbare Weise hergestellt wird und darüber hinaus die Entwurfsabsicht erfüllt. Die Validierung soll sicherstellen, dass ein Produkt oder Teil alle Spezifikationen des Designs sowie alle Bedürfnisse der Kunden erfüllt.

Die Installationsprüfung stellt sicher, dass das Gerät sicher und korrekt installiert wurde und die Anforderungen des Herstellers erfüllt. Anschließend werden vom Hersteller vorgeschriebene Tests durchgeführt und die Ergebnisse ausgewertet, um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen. Die Funktionsprüfung ist ein Testverfahren, das die ordnungsgemäße Gerätefunktion überprüft und den Spezifikationen des Prüfplans entspricht. Wenn die Ergebnisse nicht den Spezifikationen entsprechen, müssen Anpassungen vorgenommen und aufgezeichnet und die Prüfung erneut durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden in einem schriftlichen Bericht dokumentiert. Der Zweck der Leistungsqualifizierung von Geräten ist es, den Produktionsprozess zu validieren und sicherzustellen, dass seine Ergebnisse unter typischen Arbeitsbedingungen reproduziert werden können.

Medical component developed for veterinarians
Medizinische Komponente von IDEXX Laboratories Inc., die Teil eines Instruments ist, das von Tierärzten für Blut- und Urinproben verwendet wird.
Steigerung der Erfolgswahrscheinlichkeit

„Es ist wichtig, die Werkstofftypen, die im Endprodukt verwendet werden – und insbesondere solche, die mit dem Patienten in Berührung kommen – so früh wie möglich in die Testphase einzuführen“, so Jossart. „Der Hersteller muss dafür sorgen können, dass das Produkt die Entwurfsabsicht erfüllt, um zu erfahren, ob das Produkt später zufriedenstellend funktioniert.“

Je schneller ein Hersteller einem Ingenieur Produktprototypen bereitstellen kann, umso schneller kann das Produkt vermarktet werden. Da die physikalischen Eigenschaften von Werkstoff unterschiedlich ausfallen, ist es wichtig, die Eigenschaften des Werkstoffs zu erhalten, aus dem das Endprodukt hergestellt werden soll, um aussagekräftige Testergebnisse zu erhalten.

„Produktdesign und Prozessentwicklung müssen zusammenarbeiten, um eine erfolgreiche Produktentwicklung zu erzielen“, so Jossart. „Kaum jemand landet beim ersten Versuch den perfekten Wurf. Ich weiß nicht, wie man es ohne Rapid Prototyping machen würde. Erfolgsentscheidend ist es, einen Prototyping-Anbieter zu finden, der Produktionsteile in Kleinserien in kürzester Zeit herstellen kann.“

Beim ersten Anlauf scheitern, schnell lernen, was nicht funktioniert, dann das Projekt schnell wiederholen: das ist wichtig, um die Zulassung zu bestehen, ohne vollständig bei Null anzufangen. Der richtige Hersteller kann Ihnen dabei helfen, Ihr Produkt einen Schritt näher in Richtung Markteinführung zu bringen.

Quellen:
fda.org
irb.umn.edu
memmert.com
wikipedia.com

 

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